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| 無塵車間和凈化設(shè)備的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法 | |
| 發(fā)布時間：2016/7/29 內(nèi)容編輯：金業(yè)裝飾 閱讀次數(shù)：2936 | |
無塵車間驗證是能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動。GMP(2010)簡練地定義為“證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動” 隨著對藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量保證手段的認(rèn)識的深入，隨著GMP精神朝著“治本”方向的發(fā)展，驗證的概念在GMP中已幾乎無所不在，不論是一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)投入使用前進(jìn)行的所謂的前期驗證，還是這些工藝、過程、系統(tǒng)在使用一定周期或者有了改變之后的監(jiān)督驗證，甚至于藥品上市后對其工藝的追蹤驗證，都是為了“變設(shè)想為現(xiàn)實”，為質(zhì)量保證的系統(tǒng)實施提供試驗依據(jù)，從而使質(zhì)量的保證有一個牢固的基礎(chǔ)藥廠驗證的內(nèi)容。 GMP驗證，一般應(yīng)包括以下幾項：(1)無塵車間與設(shè)施的驗證；(2)檢驗與計量的驗證；(3)制劑生產(chǎn)的驗證；(4)原料藥生產(chǎn)的驗證。
通過這些驗證，確認(rèn)： (1)無塵車間達(dá)到預(yù)定用途和GMP的要求，凈化空調(diào)達(dá)到設(shè)計和GMP的要求; (2)各個機器設(shè)備和系統(tǒng)的安裝能夠在規(guī)定的限度和偏差范圍內(nèi)穩(wěn)定操作，符合GMP及供貨單位的設(shè)計要求以及規(guī)范的一般要求; (3)設(shè)備運行達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo); (4)各個系統(tǒng)的運行達(dá)到了事先設(shè)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的管理和維護(hù)規(guī)程已經(jīng)建立; (5)在以上確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝驗證和質(zhì)量控制方法的驗證，即模擬性生產(chǎn)及試生產(chǎn)的驗證，檢驗與質(zhì)量相關(guān)的各種參數(shù)、措施、儀表、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等的適用性和可靠性，確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠要求，確認(rèn)工藝有是有效的，可重現(xiàn)的，為商業(yè)性生產(chǎn)做最后的準(zhǔn)備。 無塵車間與凈化空調(diào)設(shè)施的驗證應(yīng)包括：(1)凈化車間滿足前述GMP設(shè)計的要求的確認(rèn)(DQ)；(2)安裝確認(rèn)(IQ)；(3)運行確認(rèn)(OQ)；(4)性能確認(rèn)(PQ) 本文由金業(yè)裝飾整理發(fā)布，轉(zhuǎn)載請注明：http://hygdz.com/cn/news.asp?id=31&menu=ShowDetail&n_id=669
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