凈化車間等級適用性 | |
發(fā)布時間:2016/1/4 內(nèi)容編輯:金業(yè)裝飾 閱讀次數(shù):2940 | |
潔凈車間等級是凈化工程公司根據(jù)廠房生產(chǎn)工藝要求,設(shè)計適用的等級。潔凈車間內(nèi)每個車間的用途不同,所安裝的凈化等級也是不同的,潔凈車間的凈化等級是要根據(jù)適用場合來確定。除了客戶有要求凈化等級外,如生產(chǎn)間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的,不可能全部都是百級凈化,也不可能全是萬級、十萬級潔凈車間。 (1)百級級潔凈車間適用于:生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封;能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。 (2)萬級級潔凈車間適用于:生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過);能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封;滴眼液的配液、濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、 烘干、分裝。 (3)廠房十萬級潔凈車間一般適用于:片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn);原料的精制、烘干、分裝。潔凈車間的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~65%之間為宜。 |