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| 制藥車間GMP認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料 | |
| 發(fā)布時(shí)間：2017/8/30 內(nèi)容編輯：金業(yè)裝飾 閱讀次數(shù)：2853 | |
隨著新版GMP認(rèn)證規(guī)定的落實(shí)，新的GMP認(rèn)證潮來(lái)到，相信有些朋友對(duì)申請(qǐng)GMP認(rèn)證一知半解，今天金業(yè)小編來(lái)跟大家共同探討一下哪些是申請(qǐng)GMP認(rèn)證材料必不可少的。 申請(qǐng)GMP認(rèn)證須提供的材料： (1)、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件); (2)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括個(gè)組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人); (3)、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括 企業(yè)概況、 GMP 實(shí)施情況及培訓(xùn)情況); (4)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度表;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表; (5)、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)); (6)、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn); (7)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表; (8)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖; (9)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表情況; (10)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請(qǐng)認(rèn)證，除報(bào)送上述2至10 項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。
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