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| GMP潔凈室怎樣做到環(huán)境污染控制？ | |
| 發(fā)布時間：2016/2/26 內(nèi)容編輯：金業(yè)裝飾 閱讀次數(shù)：3049 | |
GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程控制，說的就是污染控制。因為藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜、工序多、步驟長，產(chǎn)生污染的地方隨處可見，污染物質(zhì)會重復(fù)出現(xiàn)，防不勝防。所以藥品生產(chǎn)對污染的控制不能滿足于清除已經(jīng)存在的污染物質(zhì)。GMP潔凈室污染控制只有把醫(yī)藥潔凈技術(shù)的重點放在控制產(chǎn)生、傳播污染物質(zhì)的因素上，才能從根本上消除污染，實現(xiàn)真正有效的控制。 （1）GMP潔凈室污染控制做到控制主要污染源，實施起點控制。對進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室的空氣、水、裝修材料、設(shè)備設(shè)施、物料、工器具、人員等進(jìn)行污染控制，使其達(dá)到規(guī)定要求，以阻止污染物進(jìn)入潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的目的； （2）控制GMP潔凈室內(nèi)污染傳播，實施過程控制。盡管對污染源實施了進(jìn)入前控制，由于藥品生產(chǎn)時的設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、物料傳輸、人員操作、生產(chǎn)過程、空氣流動等因素，會造成潔凈室重新產(chǎn)生污染物質(zhì)并加以傳播，實施過程控制以達(dá)到切斷污染物傳播的目的； （3）控制GMP潔凈室生產(chǎn)后室內(nèi)污染物，實施生產(chǎn)結(jié)束后的退出控制。藥品生產(chǎn)結(jié)束后，會在操作室現(xiàn)場、設(shè)備設(shè)施管道等內(nèi)外表面積聚生產(chǎn)時留下的殘留物，如不及時清場、清洗、消毒或滅菌，殘留的污染物尤其是微生物會大量繁殖，在下一批藥品生產(chǎn)時造成污染和交叉污染。實施生產(chǎn)后退出控制以達(dá)到消除微生物滋生的目的。 GMP潔凈室要想做到環(huán)境污染控制，以上控制思路最好是硬性執(zhí)行的！ |
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